Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menemukan total enam industri farmasi yang memproduksi obat sirop dengan kadar cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG) yang melampaui ambang batas aman.
"Kami melakukan pengujian sampel dan penelusuran. Berdasarkan kerja cepat BPOM, kami identifikasi enam industri farmasi melampaui cemaran ambang batas aman," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu malam.
Keenam industri yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Penny mengatakan, temuan itu berlangsung pada kurun 2022 berdasarkan laporan kasus perdana yang diterima pihaknya pada 5 Oktober 2022 terkait gangguan ginjal akut pada anak.
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar yang semula dimiliki industri farmasi tersebut.
"Industri farmasi yang melakukan pelanggaran di bidang produksi telah dijatuhkan sanksi dan diproses sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku (pro justicia)," katanya.
Selain itu, BPOM juga mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), mencabut izin edar sirup obat yang diproduksi, hingga melakukan penyidikan terhadap industri farmasi yang diduga telah melakukan tindak pidana.
BPOM memerintahkan industri farmasi dan produsen besar farmasi untuk menghentikan kegiatan produksi sirop obat, mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran.
Selain itu, BPOM juga memerintahkan pemusnahan semua persediaan sirop obat dengan disaksikan Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
Penny juga melaporkan, hasil pengujian mandiri oleh produsen diketahui 508 produk obat sirop dari 49 industri farmasi telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Selain itu, sebanyak 177 produk obat sirop tidak menggunakan pelarut EG/DEG maupun Propilen Glikol (PG) sehingga aman digunakan konsumen.
Dikatakan Penny, sebanyak 8.493 link penjualan Obat mengandung EG/DEG pada media daring selama periode 21 Oktober 2022-12 Februari 2023 telah di-takedown.
COPYRIGHT © ANTARA News Bangka Belitung 2023
"Kami melakukan pengujian sampel dan penelusuran. Berdasarkan kerja cepat BPOM, kami identifikasi enam industri farmasi melampaui cemaran ambang batas aman," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu malam.
Keenam industri yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Penny mengatakan, temuan itu berlangsung pada kurun 2022 berdasarkan laporan kasus perdana yang diterima pihaknya pada 5 Oktober 2022 terkait gangguan ginjal akut pada anak.
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar yang semula dimiliki industri farmasi tersebut.
"Industri farmasi yang melakukan pelanggaran di bidang produksi telah dijatuhkan sanksi dan diproses sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku (pro justicia)," katanya.
Selain itu, BPOM juga mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), mencabut izin edar sirup obat yang diproduksi, hingga melakukan penyidikan terhadap industri farmasi yang diduga telah melakukan tindak pidana.
BPOM memerintahkan industri farmasi dan produsen besar farmasi untuk menghentikan kegiatan produksi sirop obat, mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran.
Selain itu, BPOM juga memerintahkan pemusnahan semua persediaan sirop obat dengan disaksikan Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
Penny juga melaporkan, hasil pengujian mandiri oleh produsen diketahui 508 produk obat sirop dari 49 industri farmasi telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Selain itu, sebanyak 177 produk obat sirop tidak menggunakan pelarut EG/DEG maupun Propilen Glikol (PG) sehingga aman digunakan konsumen.
Dikatakan Penny, sebanyak 8.493 link penjualan Obat mengandung EG/DEG pada media daring selama periode 21 Oktober 2022-12 Februari 2023 telah di-takedown.
Editor : Bima Agustian
COPYRIGHT © ANTARA News Bangka Belitung 2023