Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia telah mengeluarkan izin edar untuk vaksin Dengue dengan merek dagang Qdenga untuk digunakan di Indonesia.
"Sesuai data studi klinik yang mendukung, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 645 tahun dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers yang diterima di Jakarta, Jumat.
Izin edar Qdenga yang terbit Jumat (9/9) ini, merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Vaksin tersebut merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan atau attenuated," katanya.
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau memiliki antibodi terhadap virus Dengue maupun subjek dengan seronegatif atau belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 645 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Kejadian efek simpang yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam satu hingga tiga hari setelah pemberian vaksin.
Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam.
Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun.
Saat ini belum tersedia data efikasi vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.
Pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, kata dia, telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.
Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO," katanya.
Selain itu, juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan, kata demikian Penny K. Lukito.
