Amerika Serikat tengah mempertimbangkan izin penggunaan vaksin COVID-19 pertama bagi anak-anak di bawah usia 5 tahun, satu-satunya kelompok usia yang belum tercakup dalam program vaksinasi.
Langkah itu dilakukan setelah Pfizer Inc dan BioNTech SE mulai mengajukan permohonan izin pada Selasa.
Keputusan tentang hal itu diharapkan akan keluar paling cepat bulan ini.
Kedua perusahaan mengatakan mereka mulai mengajukan data untuk izin penggunaan darurat meskipun mereka belum memenuhi target penting dalam uji klinis terhadap kelompok usia 2-4 tahun.
Pengajuan data dilakukan atas permintaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memenuhi kebutuhan mendesak di sektor kesehatan publik bagi kelompok usia tersebut, kata mereka.
Kehadiran vaksin bagi anak-anak yang lebih muda dapat membantu para orang tua yang harus menghadapi karantina dan penutupan tempat-tempat pra-sekolah dan penitipan anak.
"Memiliki vaksin yang aman dan efektif bagi anak-anak di kelompok usia ini menjadi prioritas," kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.
Dia mengatakan FDA meminta pengajuan dari kedua perusahaan karena wabah kasus Omicron saat ini.
FDA mengatakan komite penasihat pakar dari luar FDA akan bertemu pada 15 Februari untuk membahas persetujuan itu.
Jika mereka setuju, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga perlu menyetujui tentang bagaimana vaksin itu diberikan dalam pertemuan panel penasihatnya.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka meminta persetujuan FDA atas penggunaan dua dosis pertama dari rejimen tiga-dosis vaksin buatan mereka.
"Jika dua dosis diizinkan, para orang tua akan punya kesempatan untuk mulai mengimunisasi anak-anak mereka dengan vaksin COVID-19 sambil menunggu persetujuan bagi dosis ketiga," kata CEO Pfizer Albert Bourla.
Dia mengatakan perusahaannya yakin tiga dosis vaksin akan diperlukan "untuk mencapai level perlindungan tinggi terhadap varian saat ini dan di masa depan".
Kedua perusahaan diharapkan dapat menyelesaikan pengajuan data ke FDA dalam beberapa hari mendatang. Data tentang dosis ketiga akan diajukan kemudian.
Pfizer dan BioNTech tengah menguji dosis 3 mikrogram vaksin pada kelompok usia itu. Dosis itu lebih rendah dari 10 mikrogram vaksin untuk anak 5-11 tahun dan 30 mikrogram untuk anak usia 12 tahun ke atas.
Kedua perusahaan mengatakan mereka berharap memiliki pasokan dosis 3 mikrogram yang cukup jika FDA mengizinkan vaksin tersebut.
Pengajuan izin oleh Pfizer-BioNTech dapat mempercepat vaksinasi bagi kelompok usia balita bulan ini.
Pfizer saat ini sedang menguji dua dosis dengan jarak waktu tiga pekan, diikuti dengan dosis ketiga minimal delapan pekan kemudian.
Pada Desember, Pfizer mengatakan pihaknya sedang mengubah percobaan klinisnya untuk menguji versi tiga-dosis dari vaksin tersebut karena dosis rendah menghasilkan respons kekebalan yang lebih lemah pada anak usia 2-4 tahun dibandingkan respons pada usia 16-25 tahun.
Pada anak usia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin tersebut memicu respons kekebalan yang setara dengan usia 16-25 tahun.
Untuk anak usia 5 tahun ke atas, vaksin Pfizer/BioNTech itu telah mendapatkan izin penggunaan darurat di AS.
Vaksin itu juga mendapatkan izin penuh untuk digunakan di kalangan orang dewasa.
FDA juga telah mengizinkan vaksin tersebut sebagai dosis penguat (booster) bagi orang dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas.
Vaksinasi di kalangan anak-anak di AS masih berjalan lambat. Hingga kini baru sekitar 22 persen anak usia 5-11 tahun yang telah menerima dua dosis sejak kampanye inokulasi bagi kelompok usia itu dimulai November lalu.
COPYRIGHT © ANTARA News Bangka Belitung 2022
Langkah itu dilakukan setelah Pfizer Inc dan BioNTech SE mulai mengajukan permohonan izin pada Selasa.
Keputusan tentang hal itu diharapkan akan keluar paling cepat bulan ini.
Kedua perusahaan mengatakan mereka mulai mengajukan data untuk izin penggunaan darurat meskipun mereka belum memenuhi target penting dalam uji klinis terhadap kelompok usia 2-4 tahun.
Pengajuan data dilakukan atas permintaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memenuhi kebutuhan mendesak di sektor kesehatan publik bagi kelompok usia tersebut, kata mereka.
Kehadiran vaksin bagi anak-anak yang lebih muda dapat membantu para orang tua yang harus menghadapi karantina dan penutupan tempat-tempat pra-sekolah dan penitipan anak.
"Memiliki vaksin yang aman dan efektif bagi anak-anak di kelompok usia ini menjadi prioritas," kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.
Dia mengatakan FDA meminta pengajuan dari kedua perusahaan karena wabah kasus Omicron saat ini.
FDA mengatakan komite penasihat pakar dari luar FDA akan bertemu pada 15 Februari untuk membahas persetujuan itu.
Jika mereka setuju, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga perlu menyetujui tentang bagaimana vaksin itu diberikan dalam pertemuan panel penasihatnya.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka meminta persetujuan FDA atas penggunaan dua dosis pertama dari rejimen tiga-dosis vaksin buatan mereka.
"Jika dua dosis diizinkan, para orang tua akan punya kesempatan untuk mulai mengimunisasi anak-anak mereka dengan vaksin COVID-19 sambil menunggu persetujuan bagi dosis ketiga," kata CEO Pfizer Albert Bourla.
Dia mengatakan perusahaannya yakin tiga dosis vaksin akan diperlukan "untuk mencapai level perlindungan tinggi terhadap varian saat ini dan di masa depan".
Kedua perusahaan diharapkan dapat menyelesaikan pengajuan data ke FDA dalam beberapa hari mendatang. Data tentang dosis ketiga akan diajukan kemudian.
Pfizer dan BioNTech tengah menguji dosis 3 mikrogram vaksin pada kelompok usia itu. Dosis itu lebih rendah dari 10 mikrogram vaksin untuk anak 5-11 tahun dan 30 mikrogram untuk anak usia 12 tahun ke atas.
Kedua perusahaan mengatakan mereka berharap memiliki pasokan dosis 3 mikrogram yang cukup jika FDA mengizinkan vaksin tersebut.
Pengajuan izin oleh Pfizer-BioNTech dapat mempercepat vaksinasi bagi kelompok usia balita bulan ini.
Pfizer saat ini sedang menguji dua dosis dengan jarak waktu tiga pekan, diikuti dengan dosis ketiga minimal delapan pekan kemudian.
Pada Desember, Pfizer mengatakan pihaknya sedang mengubah percobaan klinisnya untuk menguji versi tiga-dosis dari vaksin tersebut karena dosis rendah menghasilkan respons kekebalan yang lebih lemah pada anak usia 2-4 tahun dibandingkan respons pada usia 16-25 tahun.
Pada anak usia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin tersebut memicu respons kekebalan yang setara dengan usia 16-25 tahun.
Untuk anak usia 5 tahun ke atas, vaksin Pfizer/BioNTech itu telah mendapatkan izin penggunaan darurat di AS.
Vaksin itu juga mendapatkan izin penuh untuk digunakan di kalangan orang dewasa.
FDA juga telah mengizinkan vaksin tersebut sebagai dosis penguat (booster) bagi orang dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas.
Vaksinasi di kalangan anak-anak di AS masih berjalan lambat. Hingga kini baru sekitar 22 persen anak usia 5-11 tahun yang telah menerima dua dosis sejak kampanye inokulasi bagi kelompok usia itu dimulai November lalu.
Editor : Rustam Effendi
COPYRIGHT © ANTARA News Bangka Belitung 2022